第一章 總則
第一條 為保護生命科學和醫(yī)學研究研究參與者的權(quán)益和安全，規(guī)范倫理審查委員會的組織和運行，根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局和國家衛(wèi)生健康委員會《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（2020年），國家衛(wèi)生和計劃生育委員會《涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查辦法》（2016）、《涉及人的生命科學和醫(yī)學研究倫理審查辦法》（2023），《涉及人的臨床研究倫理審查委員會建設指南》（2023）國家中醫(yī)藥管理局《中醫(yī)藥臨床研究倫理審查管理規(guī)范》（2010），國家認證認可監(jiān)督管理委員會《涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查體系要求》（2020），制定本章程。
第二條 組織機構(gòu)負責建立涉及人的生命科學和醫(yī)學研究倫理審查體系。在這個體系框架中，各相關(guān)管理部門、倫理審查委員會、倫理審查委員會辦公室以及研究者和研究人員遵循相關(guān)法律、法規(guī)、政策和指南，遵循公認的倫理準則，相互協(xié)作，首先保護研究參與者權(quán)益和安全的目標。
第三條 倫理審查委員會是倫理審查體系的一個組成部分。組織機構(gòu)負責倫理審查委員會的組建和換屆，授予倫理審查委員會獨立審查的權(quán)利。
第四條 倫理審查委員會的宗旨是通過對涉及人的生命科學和醫(yī)學研究項目的倫理審查，確保研究參與者的權(quán)益和安全得到保護，促進生命科學和醫(yī)學研究達到科學和倫理的高標準，增強公眾對研究的信任和支持。
第五條 武漢紫荊醫(yī)院倫理審查委員會章程是一套關(guān)于委員組成、職責、審批項目、投票權(quán)、審查原則、工作規(guī)則、審批程序等的標準。凡藥品進入各期臨床試驗，必須經(jīng)本倫理審查委員會審批，并嚴格按本章程執(zhí)行。
第二章 組織
第六條 倫理審查委員會名稱 武漢紫荊醫(yī)院醫(yī)學倫理審查委員會
第七條 倫理審查委員會地址 武漢市武昌區(qū)和平大道820號
第八條 組織架構(gòu) 倫理審查委員會隸屬于武漢紫荊醫(yī)院。醫(yī)院根據(jù)倫理審查委員會審查的范圍，確定倫理審查委員會的組織構(gòu)架。組織機構(gòu)根據(jù)本機構(gòu)倫理審查項目的性質(zhì)和范圍，構(gòu)建倫理審查委員會的組織架構(gòu)，設立一個或多個倫理審查委員會并規(guī)定其審查范圍，設立為倫理審查委員會提供審查事務服務的辦公室。
第九條 職責 倫理審查委員會對本單位承擔的臨床研究進行獨立、稱職和及時的審查。審查范圍包括：藥物臨床試驗項目、醫(yī)療器械/診斷試劑臨床試驗項目、IIT研究項目。研究倫理審查類別包括初始審查、跟蹤審查和復審。倫理審查委員會下設倫理辦公室，負責日常運行和管理。倫理審查委員會辦公室主任及秘書負責倫理審查委員會日常行政事務工作。
第十條 委員 倫理審查委員會應由多學科專業(yè)背景的委員組成，可以包括醫(yī)藥領(lǐng)域和研究方法學，倫理學，法學等領(lǐng)域的專業(yè)學者。應該有一名不屬于本機構(gòu)且與項目研究人員并無密切關(guān)系的委員（同一委員可同時符合這兩項要求）。人數(shù)不少于7人，并且應有不同性別的委員，民族地區(qū)應當考慮少數(shù)民族委員。倫理審查委員會下設倫理辦公室，負責日常運行和管理。
組織機構(gòu)的法人代表與研究項目管理部門的領(lǐng)導，不擔任審查涉及生命科學和醫(yī)學研究研究項目的倫理審查委員會主任/委員，也不參與倫理審查委員會辦公室的日常管理，以避免相互競爭的研究業(yè)務發(fā)展利益對倫理審查過程的影響。
第十一條 主任委員 倫理審查委員會設主任委員1名，副主任委員若干名。主任委員負責主持審查會議，審簽會議記錄，審簽決定文件。主任委員因故不能履行職責時，由副主任委員履行主任委員的職責。
第十二條 聘任 倫理審查委員會委員組織機構(gòu)采取公開招募或者部門推薦的方式，醫(yī)院根據(jù)有關(guān)各方的推薦并征詢本人意見，形成倫理審查委員會委員名單。
第十三條 任命 醫(yī)院院務辦公會負責倫理審查委員會委員的任命事項。倫理審查委員會委員的候選人員名單提交院務辦公會審查討論，同意當選的票數(shù)應當超過院務辦公會全體組成人員的半數(shù)。如果院務辦公會的組成人員是委員的候選人員，其應當退出任命程序。院務辦公會頒發(fā)正式書面文件任命倫理審查委員會的委員，主任委員，副主任委員，秘書。書面聘任文件應當告知其崗位職責。
接受聘任的倫理審查委員會委員應當簽署委員履職承諾書:同意公開自己的姓名、職業(yè)和隸屬機構(gòu);同意遵循組織機構(gòu)的研究利益沖突政策，公開與審查項目相關(guān)的利益沖突;同意接受倫理審查同意研究的標準和審查要點的培訓，持續(xù)提高倫理審查能力;同意應要求公開與倫理審查工作相關(guān)的勞務補償;同意遵循維護審查項目機密的規(guī)定。
首次聘任的委員和秘書應當經(jīng)過崗前培訓，經(jīng)考核合格后上崗。
第十四條 備案 組織機構(gòu)應當在倫理審查委員會設立之日起3個月內(nèi)向其執(zhí)業(yè)登記機關(guān)或上級主管部門備案，并在醫(yī)學研究登記備案信息系統(tǒng)上傳信息。
醫(yī)院應當在官網(wǎng)公開倫理審查委員會的組織信息:倫理審查委員會的組織架構(gòu)，，倫理審查委員會的審查范圍；委員的姓名，性別，職業(yè)，工作單位（非本機構(gòu)委員應當有不是本機構(gòu)任何成員直系親屬的說明），倫理審查委員會的職務;倫理審查委員會的聯(lián)系方式。
第十五條 任期 倫理審查委員會每屆任期不超過5年，可連任，最長任期無限制。
第十六條 換屆 倫理審查委員會的換屆應當考慮審查能力的發(fā)展和工作的連續(xù)性。換屆的醫(yī)藥專業(yè)委員不少于二分之一。
第十七條 換屆 期滿換屆應考慮保證倫理審查委員會工作的連續(xù)性，審查能力的發(fā)展。
第十八條 免職 組織機構(gòu)負責倫理審查委員會委員的免職事項。以下情況可以免去委員資格:因各種原因缺席半數(shù)以上的年度倫理審查會議者;因道德行為規(guī)范與委員職責相違背，不適合繼續(xù)擔任委員者。免職由院務辦公會討論決定，同意免職的票數(shù)應當超過常務委員會全體組成人員的半數(shù)。免職決定以組織機構(gòu)正式書面文件的方式發(fā)布。
第十九條 考核 醫(yī)院人事管理部門負責組織對倫理委員會委員、主任委員、副主任委員、秘書履職能力的年度考核。醫(yī)院定期評估倫理審查委員會的成員與組成，必要時加以調(diào)整，以保證倫理審查委員會能夠勝任倫理審查的職責。
第三章 倫理審查委員會的權(quán)利
第二十條 權(quán)利 組織機構(gòu)授予倫理審查委員會獨立審查的職能和權(quán)利。倫理審查委員會的審查獨立于被審查項目的研究者和申辦者，并不受其他任何不當?shù)挠绊憽榇_保倫理審查委員會的審查職能獨立于組織機構(gòu)的其他部門，組織機構(gòu)授予倫理審查委員會以下權(quán)利:同意，必要的修改后同意，不同意，終止或者暫停已同意的研究。
第二十一條 獨立審查權(quán)利的保證 研究項目管理的部門和領(lǐng)導可以按程序不批準、終止或者暫停倫理委會已經(jīng)審查同意的研究項目，但是不得批準實施未經(jīng)倫理審查同意的研究項目。
第四章 倫理審查委員會的資源
第二十二條 管理資源 組織機構(gòu)為倫理審查委員會配備勝任的、足夠人數(shù)的秘書，提供所需的辦公設備，可利用的檔案室和會議室。組織機構(gòu)為倫理審查委員會秘書的職業(yè)發(fā)展提供有利的條件。
第二十三條 培訓資源 組織機構(gòu)為委員、主任委員、副主任委員、秘書提供充分的培訓機會和時間，使其能夠勝任其崗位職責。
第二十四條 財務資源 組織機構(gòu)將倫理審查委員會的運行經(jīng)費列入年度財務預算，以滿足其人員、培訓、設備、辦公消耗品、審查勞務等支出的需要。經(jīng)費使用按照組織機構(gòu)財務管理規(guī)定執(zhí)行。支付給委員的勞務補償可以應要求公開。
第二十五條 倫理審查資源的共享（如適用）組織機構(gòu)通過多中心臨床研究協(xié)作倫理審查的協(xié)議，與其他組織機構(gòu)共享倫理審查資源，以提高研究和倫理審查的效率和效益。如果本機構(gòu)承擔中心倫理審查的責任，應當確認倫理審查委員會具備與審查項目專業(yè)相一致的審查能力。如果本機構(gòu)承擔協(xié)作倫理審查的責任，應當保持對本機構(gòu)的研究實施監(jiān)督，并有權(quán)終止或者暫停一項研究。協(xié)作倫理審查的協(xié)議還應當說明各研究中心溝通交流的程序，例如方案修正，非預期問題的報告。
組織機構(gòu)通過委托倫理審查的協(xié)議，接受其他組織機構(gòu)委托的倫理審查，應當確認倫理審查委員會具備與受委托審查項目專業(yè)相致的審查能力，有條件對受委托審查項目進行初始審查，跟蹤審查和復審。
第五章 倫理審查委員會的運行
第二十六條 職責 倫理審查委員會應當建立倫理審查工作制度、標準操作規(guī)程，健全利益沖突管理機制和倫理審查質(zhì)量控制機制，保證倫理審查過程獨立、客觀、公正。倫理審查委員會應預先指定疫情爆發(fā)等突發(fā)事件緊急情況下的倫理審查制度，明確審查時限。 倫理審查委員會辦公室為倫理審查委員會提供審查事務的服務，開展倫理審查的宣傳活動，受理并協(xié)調(diào)處理研究參與者的訴求和意見。倫理審查委員會辦公室應當于每年3月31日前向備案的執(zhí)業(yè)登記機關(guān)提交上一年度倫理審查委員會的年度工作報告。
第二十七條 審查文件 倫理審查委員會辦公室應當保證委員能夠獲得倫理審查所需的文件和信息，以便委員能夠按照倫理審查同意一項研究的標準進行審查。
第二十八條 審查方式 倫理審查委員會的審查方式有會議審查，緊急會議審查，快速審查。會議審查是倫理審查委員會主要的審查工作方式，審查會議的安排應當保證審查的及時性。研究過程中出現(xiàn)危及研究參與者生命安全的重大非預期問題，應當召開緊急會議審查。
快速審查是會議審查的補充形式。目的是為了提高工作效率，主要通用于以下情況:研究參與者風險不大于最低風險，且不涉及弱勢人群和個人隱私及敏感性問題;已同意方案的較小修改;沒有研究參與者入組且未發(fā)現(xiàn)額外風險;已完成或止研相上研究相關(guān)的干預，研究僅是對研究參與者的跟蹤隨訪;不屬于增加研究參與者風險或顯著影響研究實施的非預期問題;倫理審查提出的明確或較小的修改意見，倫理審查委員會為了驗證這些修改。
倫理委員會可以指定1-2名醫(yī)學專業(yè)背景的委員作為所有安全性報告的主審，并由其決定是快審通過，還是提交會議審查。
第二十九條 主審/預審 倫理審查實行主審制，每個審查項目安排1-2名主審委員，主審委員應當記錄審查工作表。審查會議實行預審制、委員應當在審查會議前預審送審項目。
第三十條 咨詢 如果委員的專業(yè)知識不能勝任某研究項目的審查，或某研究項目的研究參與者與委員的社會和文化背景明顯不同時，應當咨詢獨立顧問。咨詢獨立顧問可以按程序邀請，或者主審委員在主審過程中直接聯(lián)系專家以獲得咨詢意見。獨立顧問應邀對研究項目的某方面問題提供咨詢意見，但不具有表決權(quán)。
第三十一條 法定人數(shù) 法定人數(shù)應當超過倫理審查委員會全體委員的半數(shù)，并不少于7人;應當包括醫(yī)藥專業(yè)、非醫(yī)藥專業(yè)的委員，獨立于組織機構(gòu)的委員，以及不同性別的委員。有利益沖突退出審查會議決定的委員，不計入法定人數(shù)。
第三十二條 審查與決定 倫理審查委員會應當依據(jù)倫理審查同意一項研究的標準， 對送審項目進行充分的審查和討論并盡量達成一致意見，會議主持人概括討論所形成的審查意見后提請表決。參加表決的委員應當符合法定人數(shù)，并參加倫理審查會議的討論。審查決定的意見有:同意，必要的修改后同意，不同意，終止或者暫停已同意的研究。審查決定的票數(shù)應當超過倫理審查委員會全體委員的半數(shù)。會后應當及時傳達審查決定。與審查決定不一致的意見應當詳細記錄在案。
研究者/申辦者對倫理審查委員會的審查決定有不同意見，可以提交復審，還可以要求與倫理審查委員會委員進行直接的溝通交流。
第三十三條 利益沖突管理 倫理審查委員會委員應當遵循研究利益沖突政策，與審查項目存在利益沖突的委員應當主動聲明，并退出該項目審查的討論和決定程序。
倫理審查委員會受組織機構(gòu)的委托，依據(jù)組織機構(gòu)研究利益沖突政策的規(guī)定，審查研究者和研究人員的利益沖突聲明。
第三十四條 保密 倫理審查委員會委員對送審項目的文件負有保密的責任和義務，不得私自復制與外傳，不得利用倫理審查所獲知的信息為自己或第三方謀取商業(yè)利益。
第三十五條 質(zhì)量管理 倫理審查委員會應當對研究者和研究人員對倫理審查程序提出的問題和建議做出回應。倫理審查委員會應當接受組織機構(gòu)的內(nèi)部審核和管理評審:接受政府衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查;接受獨立第三方的研究倫理審查體系的質(zhì)量認證。倫理審查委員會應當對檢查發(fā)現(xiàn)的問題，以及認證審核發(fā)現(xiàn)的不符合項，采取相應的糾正和糾正措施。
第三十六條 本章程生效時間為2024年11月。
武漢紫荊醫(yī)院醫(yī)學倫理審查委員會