需提交的文件：
(1)送審文件清單(注明所有遞交文件的版本號和日期)
(2)臨床試驗立項申請表(簽字并注明日期)
(3)臨床研究方案(注明版本號/版本日期)
(4) 知情同意書（注明版本號/版本日期）
(5) 招募廣告（注明版本號/版本日期）
(6)原始病歷（注明版本號/版本日期）
(7)病例報告表（注明版本號/版本日期）
(8) 研究者手冊（注明版本號/日期）
(9) 主要研究者簡歷及相關資質證明文件
(10) 主要研究者利益沖突聲明和責任聲明
(11) 藥物說明書及藥物檢驗報告
(12) 參比制劑購藥發(fā)票復印件
(13) 申辦者資質證明（營業(yè)執(zhí)照/生產許可證/GMP證書）
(14) CRO、SMO、檢測單位資質證明材料（營業(yè)執(zhí)照）
(15) 臨床試驗批件
(16) 項目經理及監(jiān)查員的簡歷及GCP證書復印件
(17) 保險證明
(18)臨床試驗相關委托證明
(19) 合作協(xié)議
(20) 其他
注意事項：
1.統(tǒng)一編號形式，注意版本號和日期格式
2.按照送審文件清單上述順序放置
3.硬質黑色A4/3英寸PVC快勞夾，用帶序號的標簽隔頁紙隔開，并做好目錄及側面標
附件：
1機構送審
文件清單 點擊下載
2臨床試驗
立項申請表 點擊下載