臨床試驗(yàn)啟動(dòng)及進(jìn)行
1．準(zhǔn)備階段
（1）臨床試驗(yàn)協(xié)議簽訂后，申辦者/CRO按要求準(zhǔn)備研究文件資料及臨床試驗(yàn)用藥物與相關(guān)物資，做好交接并記錄。
（2）做好“送審文件清單”，按照各自要求提交文件。
（3）填寫“臨床試驗(yàn)申請(qǐng)表”，必須有PI的簽字,同時(shí)勾選是否有利益沖突。
（4）用硬質(zhì)黑色A4/3英寸PVC快勞夾裝訂文件， 用帶序號(hào)的標(biāo)簽隔頁紙隔開，并做好目錄及側(cè)面標(biāo)。
（5）商定方案啟動(dòng)和培訓(xùn)的具體時(shí)間，并通知參與方案啟動(dòng)和培訓(xùn)人員。
（6）臨床試驗(yàn)啟動(dòng)會(huì)上需做好會(huì)議記錄，并協(xié)助研究者做好授權(quán)分工工作。
2．進(jìn)行階段
（1）機(jī)構(gòu)辦公室主任對(duì)研究人員進(jìn)行GCP主要內(nèi)容及臨床試驗(yàn)簡(jiǎn)要流程的培訓(xùn)，強(qiáng)調(diào)臨床試驗(yàn)實(shí)施過程中的關(guān)鍵點(diǎn)，再次明確職責(zé)分工。
（2）臨床試驗(yàn)談知情及入組必須在啟動(dòng)會(huì)召開后方可進(jìn)行。
（3）在試驗(yàn)入組初期，申辦者/CRO必須到現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)研究者入組并通知機(jī)構(gòu)辦；
（4）監(jiān)查員每次監(jiān)查時(shí)需要跟機(jī)構(gòu)辦人員聯(lián)系并作登記。
（5）研究人員對(duì)實(shí)驗(yàn)過程中提出的疑問，申辦者和（或）CRO指定的人員對(duì)提出的問題進(jìn)行協(xié)調(diào)解答。
3．結(jié)束階段
（1）研究者向機(jī)構(gòu)辦公室遞交臨床試驗(yàn)結(jié)題表、向倫理委員會(huì)提交倫理審查結(jié)題報(bào)告。
（2）專業(yè)科室資料管理員將臨床試驗(yàn)記錄文件收回，由主要研究者審核后，交機(jī)構(gòu)辦公室復(fù)審后存入機(jī)構(gòu)檔案室。
（3）監(jiān)查員將CRF原件交統(tǒng)計(jì)單位進(jìn)行數(shù)據(jù)錄入和盲態(tài)核查，研究者負(fù)責(zé)回答及填寫統(tǒng)計(jì)單位的質(zhì)疑表。
（4）辦公室負(fù)責(zé)對(duì)試驗(yàn)用剩余藥物的處理進(jìn)行監(jiān)督和管理，同時(shí)將相關(guān)記錄交機(jī)構(gòu)檔案室歸檔保存。
（5）機(jī)構(gòu)辦公室主任與專業(yè)科室負(fù)責(zé)人和（或）主要研究者和（或）項(xiàng)目負(fù)責(zé)人參加臨床試驗(yàn)項(xiàng)目總結(jié)會(huì)議。
（6）機(jī)構(gòu)辦公室審核試驗(yàn)進(jìn)行階段和結(jié)束階段文件是否齊全，對(duì)臨床試驗(yàn)原始資料進(jìn)行歸檔、保存和管理。